GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб Александров Александр
[персональный интернет-проект]
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

О СЕБЕЗадать вопросФорум

[27.09.2007] GMP: перенос срока соблюдения

[Архив новостей]

 

В России перенесены сроки обязательного соблюдения правил GMP: продолжение следует?

Возможность перехода фармпредприятий к правилам GMP обсуждается уже несколько лет. Еще в мае 2007 года Минздравсоцразвития РФ планировало запретить продажу лекарственных препаратов, производство которых не соответствует GMP, с 1 января 2009 года.

Однако, российские производители и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) пришли к компромиссу, - предприятия с нестерильным производством сегодня предписано перейти на GMP во втором квартале 2009 года, со стерильным - 31 декабря 2009 года. Отстающие после 1 января 2010 года должны были лишиться лицензии.

При этом не исключено, что вскоре этот срок в очередной раз будет перенесен. На днях, в ходе коллегии Росздравнадзора руководство Министерства здравоохранения и социального развития усомнилось в реальности с таким трудом согласованных сроков. После доклада одного из подчиненных, предвещавшего закрытие большинства устаревших производств, министр поинтересовался: «Вы на этих предприятиях ставите крест?!" Минздравсоцразвития считает, что в «поспешности есть определенный риск. С того момента, как мы объявим о своем решении, сколько времени понадобится производителю, чтобы сделать реконструкцию и поставить новое оборудование?" Иными словами, окончательное решение по срокам перехода на GMP по-прежнему "не объявлено". Причины более чем понятны.

Из источника в Государственной Думе РФ, в решении вопроса о сроках заинтересованы несколько сильных лоббистских групп, поэтому  и на сей раз окончательная дата перевода фармацевтической отрасли на мировые стандарты скорее всего будет перенесена.

По данным Росздравнадзора, сегодня в России имеют лицензии на фармпроизводство 525 предприятий. Из них 47 оснащены по стандартам GMP на 80% , еще 127 компаний имеют отдельные линии, соответствующие международным нормам.

Сколько предприятий работает по GMP, точно никто не скажет, слишком разные подходы к подсчету. Думается, полностью соответствуют стандартам не более шести. В основном это крупные производства, недавно построенные, предприятия со смешанным капиталом.

Впрочем, и через три года на GMP перейдет не больше 40-50 производителей. Чтобы адаптировать среднюю фармзавод  к европейским нормам, его фактически необходимо полностью реконструировать. Причем возвести предприятие с нуля и дешевле и быстрее.

Подавляющее большинство фармпредприятий не могут позволить себе реконструкцию без поддержки государства. Нужны льготы по кредитам или по налогам. Между тем в планах Росздравнадзора возможность государственных субсидий или субвенций не предусмотрена. Правда, аналитики отмечают: даже если большинству игроков придется уйти с рынка, это вряд ли приведет к кризису или нехватке лекарств - сегодня около 10% предприятий обеспечивают 80% производства лекарств.

 

  Новости в тему

[01.07.2007] США вводят требования к соблюдению правил cGMP при производстве пищевых добавок (БАД)

[15.06.2007] Россия-Украина: синхронный блицкриг по правилам GMP до 2009 года

[11.11.2006Австралия проводит структурную реорганизацию национального GMP-Инспектората

[15.07.2006Правительство РФ утвердило положение о лицензировании производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

[01.12.2005В Украине предложено приостановить действие регистрационных удостоверений при отсутствии у производителя сертификата GMP с 2009 года

 

Вернуться к текущим новостям ]

Александров Александр
[персональный интернет-проект]
  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

 
Rambler's Top100 Rambler's Top100