- Новости рынка

- Новости фармкомпаний

- Новости регулирования

Новости регулирования

[08.06.2008]

Министерство здравоохранения Украины и руководство PIC/S согласовали программу действий по присоединению Украины к  PIC/S

Председатель Государственной Службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Алексей Соловьев и руководство Системы Сотрудничества Фармацевтических Инспекций (PIC/S) определили окончательные требования, которые должна выполнить Украина для получения членства, а также разработали план действий и сроки присоединения к PIC/S.

Обсуждение шагов Украины состоялось 29 мая 2008 года в г. Кракове (Польша) в рамках работы ежегодного семинара PIC/S «GDP как один из ключевых элементов качества лекарственных средств». Жак Моренас, председатель PIC/S, открывая семинар, отметил важность присоединения Украины к PIC/S. Это была первая встреча руководителей Конвенции с представителями украинских государственных органов с момента подачи Украиной заявки в 2004 году.

По результатам встречи, сторонами были достигнуты следующие договоренности:

• продолжение работ по вступлению Украины в PIC/S по Заявке от 1 ноября 2004 года;
• подача уточнений и дополнений, обработка замечаний Куратора-докладчика для Украины Энн Хайес к Заявке - до 1 ноября 2008 года;
• подготовка визита официальной делегации PIC/S в Киев в начале 2009 года.

Выполнение программы со стороны Государственной Службы позволит украинским фармацевтическим производителям устранить технические барьеры на внешних рынках, и получить взаимное признание сертификатов GMP.

Встреча состоялась при поддержке Европейской Бизнес Ассоциации. Комитет ЕБА активно сотрудничает с Государственной службой лекарственных средств МЗ Украины в вопросе присоединения Украины к PIC/S. Встреча в Кракове стала одним из первых шагов, которые намечены в совместном плане действий Государственной службы и Комитета ЕБА.

[27.09.2007]

В России перенесены сроки обязательного соблюдения правил GMP: продолжение следует?

Возможность перехода фармпредприятий к правилам GMP обсуждается уже несколько лет. Еще в мае 2007 года Минздравсоцразвития РФ планировало запретить продажу лекарственных препаратов, производство которых не соответствует GMP, с 1 января 2009 года.

Однако, российские производители и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) пришли к компромиссу, - предприятия с нестерильным производством сегодня предписано перейти на GMP во втором квартале 2009 года, со стерильным - 31 декабря 2009 года. Отстающие после 1 января 2010 года должны были лишиться лицензии.

При этом не исключено, что вскоре этот срок в очередной раз будет перенесен. На днях, в ходе коллегии Росздравнадзора руководство Министерства здравоохранения и социального развития усомнилось в реальности с таким трудом согласованных сроков. После доклада одного из подчиненных, предвещавшего закрытие большинства устаревших производств, министр поинтересовался: «Вы на этих предприятиях ставите крест?!" Минздравсоцразвития считает, что в «поспешности есть определенный риск. С того момента, как мы объявим о своем решении, сколько времени понадобится производителю, чтобы сделать реконструкцию и поставить новое оборудование?" Иными словами, окончательное решение по срокам перехода на GMP по-прежнему "не объявлено". Причины более чем понятны.

Из источника в Государственной Думе РФ, в решении вопроса о сроках заинтересованы несколько сильных лоббистских групп, поэтому  и на сей раз окончательная дата перевода фармацевтической отрасли на мировые стандарты скорее всего будет перенесена.

По данным Росздравнадзора, сегодня в России имеют лицензии на фармпроизводство 525 предприятий. Из них 47 оснащены по стандартам GMP на 80% , еще 127 компаний имеют отдельные линии, соответствующие международным нормам.

Сколько предприятий работает по GMP, точно никто не скажет, слишком разные подходы к подсчету. Думается, полностью соответствуют стандартам не более шести. В основном это крупные производства, недавно построенные, предприятия со смешанным капиталом.

Впрочем, и через три года на GMP перейдет не больше 40-50 производителей. Чтобы адаптировать среднюю фармзавод  к европейским нормам, его фактически необходимо полностью реконструировать. Причем возвести предприятие с нуля и дешевле и быстрее.

Подавляющее большинство фармпредприятий не могут позволить себе реконструкцию без поддержки государства. Нужны льготы по кредитам или по налогам. Между тем в планах Росздравнадзора возможность государственных субсидий или субвенций не предусмотрена. Правда, аналитики отмечают: даже если большинству игроков придется уйти с рынка, это вряд ли приведет к кризису или нехватке лекарств - сегодня около 10% предприятий обеспечивают 80% производства лекарств.

[ Комментировать новость ]

[ 01 июля 2007 ] 

США вводят требования к соблюдению правил cGMP при производстве пищевых добавок (БАД)

22 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило финальный вариант правил относительно требований по надлежащей производственной практике пищевых добавок. Как отметил комиссар FDA доктор Эндрю фон Эшенбах (Andrew C. von Eschenbach), новые требования к производителям будут способствовать повышению качества диетических добавок и уверенности потребителей в том, что они получают именно то, о чем написано на упаковке.

Кроме того, согласно недавно принятым поправкам к федеральному закону о пище, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), к концу года от производителей станут требовать отчетов обо всех подозреваемых серьезных побочных действиях диетических добавок.

В соответствии с новыми правилами от производителей будут требовать оценивать идентичность, чистоту, силу действия и состав своих диетических добавок. В случае выявления контаминации или несоответствия по составу FDA будет считать их фальсифицированными.

Новыми правилами FDA также вводит процедуру обращения производителей за освобождением от соблюдения требований cGMP при выполнении определенных условий.

Документ вынесен на публичное обсуждение, которое заканчивается 24 сентября 2007 г. Для того чтобы не пострадал малый бизнес, решено, что компании с количеством сотрудников менее 10, менее 500 и более 500 должны будут внедрить правила до июня 2010 г., июня 2009 г. и июня 2008 г. соответственно.

[ Комментировать новость ]

[ 15 июня 2007 ] Россия-Украина: синхронный блицкриг по правилам GMP до 2009 года

Фармпредприятия России >>

С 1 января 2009 года Минздравсоцразвития планирует запретить продажу лекарственных препаратов, не отвечающих международным стандартам качества (GMP). Пока в России из 600 предприятий только 15-20 соответствуют GMP. Об этом сообщил во вторник на парламентских слушаниях в Совете Федерации заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Владимир Стародубов. По его словам, с 1 января 2009 года «препараты, произведенные на производствах, не сертифицированных по определенным параметрам, не будут допускаться в государственный сектор».

Правительство неоднократно заявляло, что отечественные производители должны перейти на GMP, однако потратить на переоборудование производства EUR 7.5 - 15  млн способны далеко не все российские компании.

Никто из участников рынка не отрицает необходимости соответствия этим стандартам. Однако засмечается, что процесс переоборудования предприятий под GMP занимает от трех до четырех лет.

Не все предприятия могут выделить из бюджета такие деньги, считает гендиректор RMBC Мария Денисова. «Тем более многим производителям до сих пор не выплачены деньги за поставленные препараты по ДЛО», — говорит она. Если государство не поможет фарминдустрии с финансами, то Россия рискует после 2009 года остаться без элементарной зеленки и йода.

Для развития отечественной фармацевтической промышленности Стародубов предложил снизить пошлины на ввоз оборудования для производства препаратов, разработать порядок перехода на GMP, увеличить финансирование научно-исследовательских работ по созданию новых отечественных лекарственных средств, а также предусмотреть контроль биологически активных добавок к пище. В.Стародубов предложил также разработать порядок контроля за качеством, внедрить программу, которая помогла бы производить в России субстанции, а не только штамповать таблетки.

Фармпредприятия Украины >>

Министерство здравоохранения Украины считает реальным полный переход украинских фармацевтических предприятий на работу по стандарту GMP до 2009 года.

На данный момент активную работу по внедрению стандартов GMP проводят крупнейшие украинские производители лекарственных средств - корпорация «Артериум», Борщаговский химико-фармацевтический завод, ФФ «Дарница» и «Фармак».

Об этом сообщил министр здравоохранения Юрий Гайдаев. «Это абсолютно реально. И мы ни куда не денемся, если мы говорим, что мы идем в Европу, мы без этого не обойдемся», - сказал он. Он сообщил также, что «достаточно много предприятий получили сертификаты GMP на некоторые производственные участки», и позитивно оценивает эту работу (для справки, под «достаточно много» понимаем 4 % украинских компаний - А.Александров ).

Тема наболевшая, только было бы неплохо господину Министру вспомнить что, в Европу предприятия сами не «зайдут» - нужен рабочий и профессиональный национальный GMP/GDP-инспекторат, который морально готов проводить объективную оценку соответствия компаний, создавать нормативную базу, работать над признанием в PIC/S, обеспечить защиту своего производителя >>  Однако в результате, путь в Европу у Министерства свой, - приказом Минздрава Украины от 04.04.2007 года № 162 предусмотрена разработка до июля 2007 года отдельно правил GMP для производства стерильных лекарственных средств, а до июля 2008 года - для нестерильных.  Простите, это европейский подход, - «рвать» стандарты на части? 

И все же, к 2009 году, согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419, все украинские фармпроизводители должны будут в обязательном порядке перейти на GMP.

Эксперты России и Украины полагают,  что нынешние инициативы чиновников двух стран скорее носят чисто декларативный характер. Такие заявления делались неоднократно, и каждый раз их исполнение откладывалось. Можно прогнозировать, что и в этот раз окончательная дата перевода фармацевтической отрасли на мировой уровень вновь будет перенесена.

Элементарный подсчет показывает, что даже если мы с января 2008 года начнем процедуру сертификации фармацевтических компаний как в Украине, так и в России, - GMP-инспектораты физически не смогут обеспечить такого количества инспекций, в результате - даже формально, 35-40% компаний  могут быть закрыты с формулировкой «а мы не успели». Жаль, что увлекаясь «лоббированием» интересов отдельных компаний, мы забываем о необходимости создания  результативной нормативно-правовой базы >>

[ Комментировать новость ]

[ 22 марта 2007 ]

Украина в ожидании нового  Министра здравоохранения

В Верховной Раде Украины сегодня зарегистрирован проект постановления об увольнении Юрия ПОЛЯЧЕНКО с должности министра здравоохранения Украины. Как сообщается на сайте ВР, соответствующий проект постановления внесен Кабинетом Министров.

По данным источников, известно что министр Юрий Поляченко еще 16 марта написал заявление об увольнении по собственному желанию. Согласно с проектом постановления, Ю.ПОЛЯЧЕНКО предлагается уволить в связи с переходом на другую работу.

Другим проектом постановления Кабмина, также зарегистрированным в Верховной Раде, на должность руководителя Минздрава предлагается назначить Юрия Александровича ГАЙДАЕВА.

Юрий Гайдаев, уроженец г. Донецка, 52 лет, является заслуженным врачем Украины, имеющий 25 лет стажа работы в системе предоставления экстренной и неотложной медицинской помощи,  в настоящее время является Заместителем Министра здравоохранения Украины (с декабря 2005 года).

[ Комментировать новость ]

[ 20 марта 2007 ]

Лекарственные средства с содержанием этилового спирта в Украине могут подорожать в среднем на 30%

Лекарственные средства, в производстве которых используют этиловый спирт, могут подорожать в среднем на 30 % (от 2% до 55%, так например, расчет показывает что для таблеток на 10%, иньекционных препаратов - на 6%, жидкостей и сиропов - до 28%). Об этом в пятницу, 16 марта, во время пресс-конференции сообщила директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины Елена Алексеева. По ее словам, с 1 января 2007 г. введена новая ставка акцизного сбора в размере 18 грн (EUR 2.68) за 1 литр этилового спирта. Т.е. фактически, по налогооблажению лекарственные препараты приравнены к алкогольной продукции. Елена Алексеева подчеркнула, что это приведет к дополнительным расходам производителей лекарственных средств и более быстрому подорожанию фармацевтической продукции.

Е.Алексеева также подчеркнула, что Госбюджетом Украины на 2007 г. предусмотрено выделение средств на компенсацию производителям фармацевтической продукции дополнительных расходов, связанным с повышением ставки акцизного сбора на этиловый спирт. По ее словам, выделено Госбюджетом лишь 40 млн грн (EUR 5.94 млн) при необходимых 135 млн грн (EUR 20.06 млн). Она подчеркнула, что это гораздо меньше, чем в прошлые годы (в 2005 г. - 63 млн грн, в 2006 г. - 73 млн грн). Директор Ассоциации фармпроизводителей заметила, что долг государства по компенсациям за прошлые годы составляет 30 млн грн. (EUR 4.46 млн). Такая ситуация делает украинские препараты не конкурентоспособными, и может значительно уменьшить экспортный потенциал отрасли.

Фармпроизводители предлагают увеличить размер расходов госбюджета 2007 г., направленных на компенсацию акцизного сбора на спирт этиловый до необходимых 135 млн грн (EUR 20.06 млн), а также сделать нулевой ставку акцизного сбора на спирт этиловый для предприятий фармацевтической отрасли.

Как сообщила генеральный директор ОАО «Фармак» Филя Жебровская, в связи с повышением акцизной ставки на спирт этиловый, убытки компании в 2007 г. могут составить свыше 15 млн грн (EUR 2.23 млн), что составляет больше половины прибыли компании в 2006 г.

  Позиция Ассоциации фармацевтических производителей Украины по налогооблажению акцизных сбором спирта этилового >>

[ Комментировать новость ]

[ 19 марта 2007 ]

Генеральный директор ОАО «Нижфарм» Андрей Младенцев назначен на должность Заместителя руководителя Росздравнадзора

Андрей Младенцев 16 марта покинул свой пост по собственному желанию в связи с переходом на работу в Росздравнадзор. Комментировать ситуацию Андрей Младенцев отказывается.

C 19 марта 2007 года, по согласованию с компанией STADA, на должность генерального директора ОАО «Нижфарм» назначен 30-летний Ефимов Дмитрий Валерьевич, ранее занимавший должность финансового директора предприятия. 

Андрей Леонидович Младенцев родился 10 сентября 1968 года в г. Горький (Нижний Новгород). В 1992 г. с отличием окончил Нижегородский государственный университет им. Лобачевского по cпециальности «радиофизика и электроника». В 1998 году, в рамках Президентской программы подготовки управленческих кадров России, прошел стажировку в компании «Hoechst Marion Roussel» (США).  В 1996-1999 гг. занимал пост председателя совета директоров ОАО «Нижфарм», с 1999 - генеральный директор ОАО «Нижфарм», с января 2005 - вице-президент компании STADA, отвечающий за управление и развитие бизнеса объединенной компании НИЖФАРМ и STADA в России, странах СНГ и Балтии.

[ Комментировать новость ]

[ 10 января 2007 ]

В России обязательная сертификация импортных лекарственных средств заменена на декларацию о соответствии

Минпромэнерго Российской Федерации издало приказ от 26 декабря 2006 г. № 425 «Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств». Приказ подготовлен в целях реализации постановления Правительства РФ от 10.02.2004 г. № 72 в части замены с 1 января 2007 г. обязательной сертификации лекарственных средств декларированием соответствия.

Согласно приказа, декларация принимается на все ввозимые с нового года на территорию России лекарственные препараты. Препараты, которые уже находятся в обращении и сертифицированы в установленном порядке, декларированию не подлежат.

В чем различие? При сертификации производитель лекарств или дистрибьютор обращается в контролирующую организацию, которая, выдавая сертификат, берет на себя часть ответственности за качество товара. При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается».

По новому порядку,  обращение лекарственных препаратов на территории Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства  требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на препарат зарубежного производства). Кроме того, декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии лекарственного препарата, выпускаемой в обращение.

Декларация принимается самим производителем на основании собственных доказательств и испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Делается это либо на основании сертификата соответствия на производство, либо на основании Системы сертификации ГОСТ Р, которая принята в России. Регистрируется этот документ специальным органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в официальный реестр этого органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории России. В случае выявления  Росздравнадзором хотя бы малейшего несоответствия  препарата установленным требованиям декларант в трехдневный срок уведомляет орган по сертификации, проводивший регистрацию, о прекращении действия декларации. Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата. По требованию покупателя продавец обязан предоставить декларацию, подтверждающую соответствие продукции установленным требованиям.

В качестве «собственных доказательств» подразумеваются  протоколы испытаний, проведенных в уполномоченных лабораториях,  или сертификат соответствия на производство, или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.

По состоянию на 15.12.2006 г. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии аккредитовано 8 органов по сертификации лекарственных средств, осуществляющих регистрацию деклараций о соответствии, и 65 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий (центров), осуществляющих испытания лекарственных средств для целей декларирования.

По словам заместителя министра промышленности и энергетики РФ Андрея Реуса, декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов. Этот метод широко применяется в зарубежной практике. Введение декларирования соответствия направлено на защиту российского фармрынка от фальсифицированных препаратов.

Для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила с 1 января 2007 года предполагается ввести переходный период. Что это такое? На 3 месяца операторы фармацевтического рынка получают право самостоятельно выбирать форму подтверждения соответствия - декларирование соответствия или сертификацию. Такой порядок сохранится до 1 апреля 2007 года. По мнению чиновников, такого периода вполне достаточно, чтобы понять все преимущества новой формы декларирования и преодолеть определенный психологический барьер.

Порядок не распространяется на лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, препараты, предназначенные для проведения клинических испытаний или регистрации в установленном порядке.

Напомню, что сроки отмены обязательной сертификации лекарственных средств с 01.05.2006 г. на 01.01.2007 г были перенесеныПостановлением Правительства Российской Федерации № 255 от 29.04.2006  в связи с неготовностью отрасли к переходу на добровольную систему декларирования.

  Постановление Правительства РФ от 28.12.2006 № 810 >>

[ Комментировать новость ]

Архив новостей

 

Архив новостей регулирования за 2005-2006  годы >>