GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб Александров Александр
[персональный интернет-проект]
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Украина: новый порядок экспертизы при регистрации ЛС

[ 20.11.2005 ] Архив новостей

 

В Украине вводятся европейские нормы экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.08.2005 г. № 426 утвержден новый Порядок экспертизы материалов, подаваемых на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств.

Данный Порядок является продолжением ритма, заданного Постановлением Кабмина Украины от 26.05.2005 г. № 376 о госсударственной регистрации лекарств, и учитывает положения Директивы  Европарламента  и  Совета  ЕС 2001/83/ЕС от 06.11.2001, 2004/24/ЕС от 31.03.2004 и Постановления Комиссии ЕС № 1085/2003 от 03.06.2003.

Утвержденнй Порядок экспертизы несколько изменяет и уточняет принятую терминологию в фармацевтической отрасли, официально вводит в обращение термин уполномоченного лица по фармаконадзору, значительно расширяет перечень необходимой информации о препарате. При этом, формирование регистрационного досье приближается по формату к европейскому Общему техническому файлу (ОТФ).

Новый Порядок экспертизы вступает в силу с 01 января 2006 года. И очевидно, в связи с несколько иными подходами к экспертизе, стоит ожидать и изменения граничных тарифов спецоценки материалов в ГФЦ МЗ Украины.

На сегодня, к сожалению, по истечении 2-х месяцев после утверждения, отсутствуют какие-либо разъяснения Государственного фармцентра МЗ Украины о процедуре перехода на нормы нового Порядка экспертизы, да и кроме как в интернете информации о Порядке не найти.

Авторский перевод  документа >>

 

 

Новости в тему

[16.03.2006Украина частично отменяет порядок экспертизы при регистрации лекарственных средств

[14.08.2005Минздрав Казахстана увеличивает в 20 раз стоимость экспертизы при регистрации лекарственных препаратов

[05.05.2005Дан старт исследованиям биоэквивалентности в Украине

[03.05.2005 Изменена схема работы Государственного фармакологического центра Украины

[01.05.2005 Фармакопея Украины ляжет в основу Фармакопеи СНГ

 

 

[ Вернуться на главную ]    [ Написать автору ]

Александров Александр
[персональный интернет-проект]
  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

 
Rambler's Top100 Rambler's Top100