Настанова об исследовании биоэквивалентности

[ 05.05.2005 ]  Архив новостей

Дан старт исследованиям биоэквивалентности в Украине

Приказом МЗ Украины от 25.04.2005 г. № 191 утверждено Руководство по клиническим испытаниям " Лекарственные средства. Исследование биодоступности и биоэквивалентности" (ДСТУ-Н-42-7.1:2005), соответствующее руководящим указаниям Евросоюза CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability & Bioequivalence, 2001.

Руководство является базовым нормативным документом, определяющим объем и виды конкретных исследований в зависимости от характеристик лекформы и действующих веществ, а также информацию, которую следует включать в регистрационное досье относительно этих исследований.

Руководство вступает в действие с 01 июня 2005 г., и будет носить рекомендательный характер, скорее всего вплоть до 2009 г. 

Проведение исследований в соответствии с этим руководством во многом позволит преодолеть технические барьеры при выходе украинских препаратов на фармацевтические рынки европейских государств.