GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб  
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

Задать вопросФорум

Настанова об исследовании биоэквивалентности

[ 05.05.2005Архив новостей

Дан старт исследованиям биоэквивалентности в Украине

Приказом МЗ Украины от 25.04.2005 г. № 191 утверждено Руководство по клиническим испытаниям " Лекарственные средства. Исследование биодоступности и биоэквивалентности" (ДСТУ-Н-42-7.1:2005), соответствующее руководящим указаниям Евросоюза CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability & Bioequivalence, 2001.

Руководство является базовым нормативным документом, определяющим объем и виды конкретных исследований в зависимости от характеристик лекформы и действующих веществ, а также информацию, которую следует включать в регистрационное досье относительно этих исследований.

Руководство вступает в действие с 01 июня 2005 г., и будет носить рекомендательный характер, скорее всего вплоть до 2009 г. 

Проведение исследований в соответствии с этим руководством во многом позволит преодолеть технические барьеры при выходе украинских препаратов на фармацевтические рынки европейских государств.

 

[ Вернуться на главную ]    [ Написать автору ]

  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

 
Rambler's Top100 Rambler's Top100