GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб Александров Александр
[персональный интернет-проект]
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07
Тема: Подготовка к валидации очистки. Расчет MAC
Автор: vitta
Ответил: vitta
02 фев 2016 11:30

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Украина: изменения к порядку регистрации

[ 16.03.2006 ] Архив новостей

 

Украина частично отменяет  новый порядок экспертизы при регистрации лекарственных препаратов

Приказом Минздрава Украины от 01.03.2005 № 95 внесены изменения и дополнения в действующий Порядок экспертизы при государственной регистрации препаратов в Украине (приказ МЗ Украины от 26.08.2005 № 426), который предусматривал подготовку и предоставление регистрационных материалов только в двух форматах: CTD и существовавшем в ЕС ранее.

Однако на практике оказалось, что многие украинские производители и производители из стран СНГ, к этому сегодня не готовы. Учитывая объемы досье европейского формата, внедрить его сразу оказалось просто нереальным.

Поэтому в приказ были внесены изменения, согласно которым производитель по своему желанию может выбирать формат регистрационного досье -  либо подается заявка из приложения № 1, либо из приложения № 17 (в формате приказа № 220, действовавшего до 01.01.2006). В зависимости от поданной заявки перечень предоставляемых для регистрации и перерегистрации документов также регламентируется разными приложениями.

Приказ № 95 не отменяет положений приказа № 426, а лишь вносит в него еще один формат подачи материалов на выбор Заявителя.

 

Авторский перевод  документа >>

 

 

 Новости в тему

[01.12.2005В Украине предложено приостановить действие регистрационных удостоверений при отсутствии у производителя сертификата GMP с 2009 года

[28.11.2005В Украине создается система стандартизации фармацевтической продукции

[20.11.2005В Украине вводятся европейские нормы экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств

[14.08.2005Минздрав Казахстана увеличивает в 20 раз стоимость экспертизы при регистрации лекарственных препаратов

[03.05.2005 Изменена схема работы Государственного фармакологического центра Украины

 

 

[ Вернуться на главную ]   [ Комментировать новость ]

Александров Александр
[персональный интернет-проект]
  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

 
Rambler's Top100 Rambler's Top100