Украина: изменения к порядку регистрации

[ 16.03.2006 ] Архив новостей

Украина частично отменяет  новый порядок экспертизы при регистрации лекарственных препаратов

Приказом Минздрава Украины от 01.03.2005 № 95 внесены изменения и дополнения в действующий Порядок экспертизы при государственной регистрации препаратов в Украине (приказ МЗ Украины от 26.08.2005 № 426), который предусматривал подготовку и предоставление регистрационных материалов только в двух форматах: CTD и существовавшем в ЕС ранее.

Однако на практике оказалось, что многие украинские производители и производители из стран СНГ, к этому сегодня не готовы. Учитывая объемы досье европейского формата, внедрить его сразу оказалось просто нереальным.

Поэтому в приказ были внесены изменения, согласно которым производитель по своему желанию может выбирать формат регистрационного досье -  либо подается заявка из приложения № 1, либо из приложения № 17 (в формате приказа № 220, действовавшего до 01.01.2006). В зависимости от поданной заявки перечень предоставляемых для регистрации и перерегистрации документов также регламентируется разными приложениями.

Приказ № 95 не отменяет положений приказа № 426, а лишь вносит в него еще один формат подачи материалов на выбор Заявителя.

Авторский перевод  документа >>

 Новости в тему

[01.12.2005]  В Украине предложено приостановить действие регистрационных удостоверений при отсутствии у производителя сертификата GMP с 2009 года

[28.11.2005]  В Украине создается система стандартизации фармацевтической продукции

[20.11.2005]  В Украине вводятся европейские нормы экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств

[14.08.2005]  Минздрав Казахстана увеличивает в 20 раз стоимость экспертизы при регистрации лекарственных препаратов

[03.05.2005]  Изменена схема работы Государственного фармакологического центра Украины

[ Вернуться на главную ]   [ Комментировать новость ]