GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб Александров Александр
[персональный интернет-проект]
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Реклама услуг
Автор: seolenka
Ответил: seolenka
21 авг 2014 12:13
Тема: Регистрация БАД, ИМН на Украине
Автор: Константин
Ответил: montana17
13 авг 2014 10:04
Тема: Валидация процесса упаковки
Автор: zurafcb
Ответил: zurafcb
17 июль 2014 14:36

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Термины по менеджменту качества

Возможно Вы не раз обращали внимание на неоднозначность толкования терминов GMP в учебной литературе, монографиях и журнальных публикациях.

Поэтому, предлагаю открыть дискуссию по обсуждению русскоязычных терминов GMP - если Вы не согласны с трактованием понятий или имеете более удачное определение, давайте обсудим его в Форуме!

Обсудить в Форуме >>

Аккредитация - признание технической компетентности, уполномоченным государственным органом на право проведения заявленной деятельности.

Активный фармацевтический ингредиент - вещество растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства лекарственных препаратов.

Аналитическая нормативная документация (АНД) - нормативно-технический документ, определяющий методики проведения испытаний лекарственного препарата, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного препарата, их допустимые пределы, требования к его упаковке, маркировке, условиям хранения, срока годности и др.

Карантин - статус серии лекарственного препарата, изолированной физически или другим эффективным способом до получения заключения уполномоченного органа (подразделения) о дальнейших действиях

Надлежащая производственная практика - совокупность утвержденных правил, устанавливающих квалификационные, организационные, технические, технологические и иные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, ведения документации, использования производственных помещений и оборудования, соблюдение которых позволяет обеспечить соответствие производства и  качества лекарственных средств требованиям нормативно-правовых актов, государственных стандартов и других нормативных документов

Нормативно-техническая документация по производству лекарственных средств - технические регламенты или досье производственного участка, технологические регламенты или материалы, содержащие данные о технологии, технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства, которые приравниваются к технологическому регламенту

Обращение лекарственных средств - виды хозяйственной деятельности, связанные с производством, хранением, транспортированием, оптовой и розничной реализацией (торговлей), закупкой и использованием лекарственных средств

Продукция in bulk (ин балк) - любая фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств и прошедшая все стадии технологического процесса, кроме фасовки и маркировки у другого производителя

Сертификат качества - документ,  подтверждающий происхождение и соответствие конкретной серии лекарственного средства требованиям аналитической нормативной документации (или иного государственного стандарта качества)

Фальсифицированные (подделанные) лекарственные средства -  лекарственные средства, подлинные с точки зрения внешнего сходства, но произведенные не заявленным в регистрационных документах производителем, содержащие ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, в подделанной упаковке -неверно промаркированной на идентичность и/или наименование производителя

 

Александров Александр
[персональный интернет-проект]
  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

 
Rambler's Top100 Rambler's Top100
Курсы парикмахеров в Москве стоимость. Недорогие курсы парикмахеров в москве.