DOMINANTA ltd

GAMP4 сертификация от  «DOMINO»

Компания «Domino» была основана в 1978 году на базе научных лабораторий Кембриджского университета в Великобритании.

Именно там был разработан метод каплеструйной печати, то есть маркировка при помощи управляемой струи чернил без контакта с поверхностью. На данный момент это большая компания, которая на протяжении многих лет является ведущим производителем каплеструйных и лазерных принтеров в мире. Именно маркираторы  «Domino»  используют при создании производственных линий такие всемирно известные производители как Tetra Pak, Krones, KHS, Moba, Diamond, Simonazzi и многие другие.

С 1997 года в Украине компанию представляет эксклюзивный дистрибьютор - ООО «Доминанта».
Фирма «Доминанта» предоставляет полный спектр услуг по поставке оборудования, в том числе и разработанные специально для фармацевтической отрасли GAMP4 сертифицированные принтеры: пуско-наладку, гарантийное обслуживание, плановые и ремонтные сервисные услуги, поставку оригинальных расходных материалов и запчастей.

В фармацевтической отрасли «Domino» первым представило специализированные каплеструйные принтеры А - Серии и лазерные принтеры DSL 1.

Фарма принтер А-Серии разработан под специфику секторов фармацевтики, медицинской аппаратуры и соответствует GAMP4, основным положениям по применению систем, контролируемых компьютером (в том числе 21 CFR ч. 11). Соблюдение этих положений позволяет успешно продавать фармацевтическую продукцию на рынках всего мира.

Программное обеспечение маркираторов базируется на стандартном для А-Серии, но усилено элементами безопасности, такими как введение имени пользователя и пароля. Пользователи, введенные администратором, будут иметь ограниченный доступ к отдельным функциям системы: сервис,  редактирование сообщения, банк сообщений.

Принтер оборудован большим удобным экраном.

Лазерный Фарма принтер DSL 1 также разработан с учетом особенностей применения в производстве фармацевтических препаратов и соответствует GAMP4.

Программное обеспечение маркираторов базируется на стандартном для DSL 1,  но усилено элементами безопасности, которые позволили соответствовать нормам 21 CFR ч. 11, а именно:

• Подтвержденное соответствие GAMP4
• Ограниченный доступ к информации
• Точный и полный архив операций
• Цифровая подпись как элемент защиты
• Фиксация связи между паролем и  кодом

GAMP Документация

Для соответствия основным положениям GAMP по оборудованию компания «Domino» разработала специальный пакет документации на Фарма принтеры DSL-1 и А-Серии.

Его основные компоненты таковы:

• Функциональная спецификация (FS)
• Иллюстрационная квалификация(IQ)
• Операционная квалификация (OQ)

Компания «Domino» гарантирует для всех Фарма принтеров следующее:

• Специализацию для секторов фармацевтики и медицинской аппаратуры
• Соответствие положениям GAMP4
• Защиту пароля и списка пользователей 
• Наличие документации на соответствие GAMP4

Подробнее на сайте компании «Доминанта» >>

[ вернуться в основной раздел ]