Зеленую улицу в PIC/S откроет GMP

Заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Юрий Подпружников побывал на семинаре Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям) «Материалы первичной упаковки, маркировка и предупреждение перекрестной контаминации во время производства лекарственных средств», который проходил 12–16 сентября 2005 г. в столице Румынии Бухаресте. В эти же дни состоялось заседание исполнительного комитета этой организации, которая объединяет Инспектораты стран ЕС и ряда других государств.

Юрий Васильевич, напомните историю взаимоотношений Украины с PIC/S и что означает для нашей страны сотрудничество с этой организацией?

Сегодня в PIC/S входят инспектораты 28 стран мира. Еще в 2003 г. Украина подала заявку на вступление в эту организацию. В начале 2004 г. наша страна предоставила пакет необходимых для осуществления процедуры вступления документов, среди них документы, связанные с законодательством в сфере лекарственных средств, стандартами GMP, организацией отечественного Инспектората, системой качества его работы, биографическими данными каждого инспектора с указанием его компетентности и проч. Напомню, что в заявке был определен орган, вступающий в PIC/S - Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
PIC/S является единственной международной организацией Инспекторатов, которая декларирует унификацию стандартов GMP, требований к Инспекторатам в части руководства по качеству их работы, обучению инспекторов, их компетентности, формам по оценке предприятий и их соответствия GMP. О важности и авторитете этой организации может говорить тот факт, что интерес к вступлению в PIC/S проявила FDA США.

На семинаре присутствовало более 90 человек из 36 стран мира, в том числе впервые 2 представителя из Японии. Страны СНГ были представлены только Украиной. В течение трех лет мы получаем приглашения на семинары и участвуем в них. Но в этом году впервые Украина была приглашена не только на семинар, но и на заседание исполнительного комитета PIC/S.

Расскажите, пожалуйста, о заседании исполнительного комитета PIC/S.

Мною был сделан доклад о состоянии и развитии фармацевтического рынка Украины. В докладе, в частности, акцентировалось внимание на евроинтеграционных процессах, которые активизируются в фармацевтической отрасли Украины. Было отмечено, что в Украине с 2003 г. внедряется процедура подтверждения соответствия фармацевтических предприятий стандартам GMP, при этом стандарты, принятые в Украине, эквивалентны соответствующим европейским. В Государственной службе создан и активно функционирует Инспекторат систем качества, контроля соблюдения лицензионных условий. В своей работе он руководствуется рекомендациями PIC/S, имеет соответствующую нормативно-техническую и нормативно-правовую базу, необходимое количество подготовленных инспекторов. Целью доклада также было повышение международного имиджа Украины, обеспечение ее национальных интересов, широкое информирование мирового сообщества о ходе трансформационных процессов, которые происходят в социально-медицинской отрасли, дальнейшее усовершенствование нормативно-правовой базы для обеспечения эффективной национальной лекарственной политики.

Во время заседания исполнительного комитета PIC/S также был заслушан отчет куратора вступления Украины в PIC/S — представителя Инспектората GMP Ирландии Анны Хайес, посвященный оценке нашей заявки и сопровождающего ее пакета документов. Приятно отметить, что усилия украинского Инспектората GMP в целом получили положительную оценку. Единственным, но принципиальным замечанием кураторов и членов исполнительного комитета PIC/S было то, что законодательство Украины в сфере лекарственных средств, в частности Закон Украины «О лекарственных средствах», не содержит правовой нормы относительно обязательности соблюдения производителями норм GMP, в отличие от законодательства ЕС. По мнению исполнительного комитета PIC/S, следующим важным шагом процедуры вступления будет проведение аудита украинского Инспектората со стороны куратора — ирландского Инспектората GMP, который станет возможным только после введения нормы GMP в законодательство Украины о лекарственных средствах как обязательной. Вместе с тем, исполнительным комитетом PIC/S было подчеркнуто, что это не означает отказа о вступлении Государственной службы в эту организацию. PIC/S обеспечит всю необходимую поддержку в рамках своих полномочий для ускорения процедуры вступления Украины в члены организации. Они готовы и в дальнейшем оказывать консультационную помощь Украине, приглашать наших инспекторов на семинары, заседания комитетов, рабочих групп по обучению инспекторов, предоставлять информационные материалы и т.п.

Для интенсификации процесса вступления исполнительным комитетом было предложено запланировать визит руководителя PIC/S Жака Моренаса в Украину в апреле следующего года. Целью визита станет проведение переговоров с уполномоченными представителями Министерства здравоохранения относительно дальнейших шагов по вступлению в PIC/S. Кроме этого, в планах организация семинара в украинском Инспекторате, где будут освещены основные принципы работы Инспектората, отдельные аспекты инспектирования, оценки соответствия предприятий требованиям GMP и другие смежные вопросы.

Какие решения были приняты на заседании исполнительного комитета PIC/S?

На этом заседании обсуждались, в частности, организационные вопросы вступления в PIC/S уполномоченных органов исполнительной власти соответствующих стран. В члены PIC/S был принят польский Инспекторат GMP, который больше 8 лет проходил процедуру вступления. Был назначен повторный аудит для эстонского Инспектората, продолжена процедура рассмотрения заявки литовского Инспектората. Таким образом, процедура вступления в PIC/S даже для стран - членов ЕС не является простой и автоматической. Такие страны, как Россия и Оман получили отказ в начале процедуры вступления, поскольку к поданным заявкам не были приложены необходимые документы.

Участие в заседаниях семинара PIC/S дало возможность дискутировать в рабочей группе по обмену опытом, а также приобрести интересные и полезные навыки по подготовке нормативных документов международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций. А доклады, прозвучавшие в рамках насыщенной научной программы семинара, станут платформой для расширения знаний и опыта украинских инспекторов.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»