Настанова 42-01-2003

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС.ДОКУМЕНТАЦИЯ

В Руководстве 42-01-2003 содержатся рекомендации по составлению документации, имеющей отношение к технологическому процессу, а именно: к информации, излагаемой в регистрационном досье, к соответствующим документам системы качества и к производственной документации, согласно которой осуществляют и протоколируют технологический процесс.

В настоящем руководстве учтена практика зарубежных производителей лекарственных средств по разработке и оформлению нормативной документации. Эта практика отличается от той, которая была ранее принята в Украине.

Настоящее руководство разработано для помощи производителям лекарственных средств, чтобы они могли оценить существующую технологическую нормативную документацию, запланировать и разработать документацию, соответствующую требованиям GMP и другим международным нормам, при переходе к производству лекарственных средств в соответствии с принципами и правилами надлежащей производственной практики.

Разработчики: Н.А. Ляпунов, В.П. Георгиевский, Е.П. Безуглая, Е.Я. Кричевская, Ю.В. Подпружников, В.Г. Никитюк, А.Г. Пиотровская, А.И. Коваленко