GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб  
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Кейт МакКормик [Декабрь 2005]

 

УКРАИНА ИМЕЕТ ШАНС ДОГНАТЬ ЕВРОПЕЙСКИХ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Кейт МакКормик, старший эксперт Европейского Союза по вопросам внедрения стандарта GMP

 

Являясь ведущим экспертом по внедрению GMP на фармпредприятиях, она консультирует правительства и проводит тренинги для предпринимателей в 40 странах мира. Аудиторское заключение относительно стандартизации предприятий по GMP, подписанное рукой Кейт МакКормик, открывает двери для беспрепятственного экспорта продукции в любую страну Европы. В Украине г-жа МакКормик консультирует с 1999 года. Правда появляется она здесь крайне редко (один-два раза в год). Так что застать ее здесь практически невозможно. Тем не менее корреспонденту БИЗНЕСа Ольге Андрущенко удалось встретиться с ней и взять эксклюзивное интервью.

 

Чем GMP отличается от ГОСТов?

GMP значительно шире. Эти стандарты охватывают все стадии "жизни" лекарств: от закупки сырья и до выхода продукта за двери компании.

В мире существует несколько видов GMP: требования ЕС, ВОЗ. Отдельные стандарты разработаны в США и Японии. Какие стандарты вы бы рекомендовали украинским предприятиям?

В первую очередь, предприятия должны иметь национальный сертификат GMP. А компании, которые планируют работать не только на внутреннем, но и на внешнем рынке, должны отвечать и международным требованиям. Для большинства фармпроизводителей мира такими стали требования евростандартов GMP, которым более 40 лет. Этих требований должны придерживаться предприятия, желающие экспортировать лекарства в Европу. Кроме того, большинство стран, которые только вводят у себя GMP EC, уже давно трeбуют от импортеров наличия европейского сертификата.

Что препятствует внедрению GMP в нашей стране?

Первое - это деньги. Они есть у лидеров отрасли, но отсутствуют у небольших компаний. Второе - отсутствие времени и знаний.

Но отсутствие денег - главный барьер?

Я подозреваю, что нет. Главный барьер в Украине - отсутствие знаний. Деньги достать можно. Например, кредитуясь или участвуя в каких-то правительственных программах финансирования. А вот когда не знаешь, за что браться и как делать, приходится сложнее.

То есть украинские фармацевты не просвещены по части GMP?

Не совсем так. Технологи большинства предприятий, как правило, знают, что такое GMP. Они знакомы с теорией, но не ведают, как и что им делать на практике. К тому же многие руководители фармзаводов не хотят модернизировать свои предприятия. Единственное, что они видят в GMP, - дороговизна. Поэтому для топ-менеджеров нужны образовательные программы, которые бы объясняли необходимость модернизации. А для технологов - тренинги, чтобы они могли понять, что и как надо делать.

Что еще нужно сделать, дабы ускорить внедрение стандартов в отрасли?

Компании наконец должны начать планировать стандартизацию по GMP в последующие годы. Такое планирование выгодно. Ведь переделывать производство по требованиям GMP в короткие сроки очень дорого. Выгоднее процесс растянуть на несколько лет. Постепенное улушение качества лекарств и позиционирование их как лучших со временем позволит увеличить объемы продаж и потеснить импорт. Ведь сегодня 70% реализуемых в Украине препаратов - импортные. Потенциально эту долю вполне могут отобрать локальные производители.

Что нужно сделать на государственном уровне?

Модернизация - дорогой и длительный процесс. Поэтому производители нуждаются в поддержке, которая, в первую очередь, должна исходить от государства. Последнее должно предоставить фармацевтам какие-то льготы. Ведь, если стандартизацию по GMP не начать уже сегодня, то к 2009 году будет поздно.

А реально всем украинским фармпредприятиям перейти на производство по GMP уже к 2009 году, когда это станет обязательным?

Вполне реально. Но очень тяжело. В принципе, когда внедрение GMP становится обязательным, должен устанавливаться переходный период. Например, в течение пяти лет. Это я бы посоветовала сделать в Украине уже сегодня, не дожидаясь 2009 года. Но государство не подталкивает заводы к модернизации, и многие компании не спешат с этим. Но чем дольше они игнорируют GMP и тянут с началом модернизации, тем меньше времени у них остается. В декабре 2008 года им скажут: ваше производство должно соответствовать GMP к следующему месяцу или закрывайтесь. Что они станут делать? Поэтому надо начинать думать сейчас.

Еще в 1999-2001 годах эксперты TACIS оценили предстоящий переход украинской фармотрасли на GMP в $100-250 млн. Согласны ли Вы с этими цифрами?

Должна согласиться. Ведь я - один из тех экспертов (смеется). Объясню, как мы вывели эту сумму. В 1999 году мы работали с четырьмя производителями и двумя дистрибьюторами фармпрепаратов. Мы очень точно просчитали, во что им обойдется внедрение GMP. Общую цифру старались вывести, экстраполируя показатели этих очень разных заводов на всех остальных производителей. Затраты очень большие - сумма зависит от того, строишь ты новый завод или же реконструируешь старый. На основании показателей четырех предприятий мы вывели также строки полной модернизации отрасли: от пяти до восьми лет.

Что сможет ускорить и удешивить процесс?

Приход иностранных инвесторов (смеется). Насколько мне известно, пока в Украине нет ни одного фармпредприятия с иностранными инвестициями. И я не вижу здесь заводов, которые могли бы быть куплены иностранцами. Украинские компании непривлекательны, главным образом, из-за своих устаревших мощностей. Покупка любого вашего предприятия, даже ведущего, не принесет коммерческой выгоды инвестору. Хотя зарубежная компания может наладить выпуск своих препаратов, установив производственную линию на местном заводе. В дальнейшем она сможет купить это предприятие.

А какова вероятность, что иностранцы с нуля построят здесь свой фармзавод?

Крупные компании сюда в обозримом будущем не придут. Но возможность, что например, КРКА (словенская фармфирма, средняя по евромеркам, чистая прибыль в 2004 году - $78.67 млн. - автор) или подобная ей компания откроет свое производство в Украине, существует. Хотя она мизерная. Ведь компания в первую очередь оценивает степень закрытости рынка: чтобы продавать продукцию в западной стране, необходимо производить лекарства на ее территории. В Украине ситуация иная: рынок открыт, и никто никого не заставляет производить лекарства здесь. Впрочем, открытость - "болезнь" всех стран СНГ.

В каких еще странах СНГ Вы работали? Какая там ситуация?

Я сотрудничала с фармкомпаниями России, Украины, Казахстана, Грузии и Армении. И с определенной долей уверенности могу сказать, что по уровню развития ваша фармацевтика - на голову впереди остальных.

Насколько велика пропасть между украинскими и европейскими фармзаводами  плане стандартизации?

Украина имеет шанс догнать европейских производителей. Но не стоит забывать, что почти все ваши лекарства - генерики (на их производство истек срок действия патентов). Только у некоторых предприятий есть свои оригинальные препараты и бренды. Поэтому мой прогноз не утешительный: в ближайшие несколько лет доля импортных лекарств в Украине будет оставаться стабильно большой.  

 

  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com