GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб  
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Константинов Юрий

 [ К общему списку ] [ Обсудить интервью в Форуме

 

konstantinov

КОНСТАНТИНОВ ЮРИЙ БОРИСОВИЧ

Председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения Украины

с 07 июня 2006 года

 

 

(ЕжАптека): Юрий Борисович, министр здравоохранения Юрий Поляченко на официальной церемонии Вашего представления упомянул о том, что в структуре министерства возможны серьезные изменения. Что это означает применительно к возглавляемому вами ведомству?

Действительно, министр сказал о том, что нам всем предстоит более интенсивная работа, направленная на реформирование отрасли. На это будет нацелена и деятельность Государственной службы, при этом будут пересмотрены некоторые аспекты ее работы, для того чтобы служба полностью соответствовала возложенным на нее задачам. Несомненно, ведомство нуждается в реорганизации. Около полутора месяца назад была создана специальная комиссия для проверки работы Государственной службы за истекший период. В состав комиссии вошли специалисты отрасли здравоохранения, в частности, в сфере фармации. Хотелось бы отметить, что такой масштабной ревизии до сих пор не проводилось с самого момента создания Государственной службы. Результаты оказались неутешительными: комиссия признала неудовлетворительной работу ведомства по большинству направлений. На мой взгляд, в этом нет ничего удивительного. За время существования Государственной службы нередко приходилось слышать замечания в ее адрес со стороны участников фармацевтического рынка. Сама структура службы несколько раз пересматривалась, изменялась, и в настоящее время она не отвечает тем задачам, которые определены Положением о Государственной службе и различными нормативными документами. По результатам проверки составлен перечень мероприятий, которые необходимо срочно выполнить для нормализации работы.

Наиболее острым является кадровый вопрос. Я столкнулся с удивительными артефактами, когда те или иные должности занимали сотрудники, не имеющие не только соответствующей квалификации, но и специального образования. Например, как может возглавлять специализированную лабораторию сотрудник с дипломом лингвиста? Это, по меньшей мере, странно. Согласитесь, невозможно себе представить, чтобы лингвист занимал должность главного хирурга и проводил операции. Кто захотел бы оперироваться у такого «специалиста»? В каждой сфере существуют профессиональные требования, которые должны выполняться. Особенно важно это в отрасли здравоохранения. По целому ряду позиций в составе Государственной службы были отмечены несоответствия в образовании и квалификации сотрудников их должностным обязанностям. При этом я не хочу сказать, что здесь работают непрофессионалы. У нас накоплен достаточный кадровый потенциал, только нужно, чтобы каждый занимался своим делом.

Другим важным моментом является процесс подтверждения сертификатов GMP зарубежных производителей. В последнее время так называемые инспекции заключались в том, что сотрудники Государственной службы за счет иностранных производителей посещали предприятия за рубежом, после чего выдавали сертификат соответствия. Это происходило вопреки законам Украины, касающимся борьбы с коррупцией и государственной службы, а также соответствующего указа Президента, который однозначно запрещает выезды государственных служащих за счет принимающей стороны. Как можно объективно инспектировать того, кто полностью оплачивает поездку, начиная с билетов на самолет и заканчивая питанием? Такие факты не были единичными, и это также было отражено в результатах проверки Государственной службы. Если говорить в общем, то многие процессы были переведены в режим ручного управления, что недопустимо для государственного регуляторного органа.

В настоящее время перед нашим ведомством стоит задача организовать работу так, чтобы оно функционировало в соответствии с абсолютно четкими и понятными алгоритмами, где не оставалось бы места для принятия субъективных решений.

(ЕжАптека): Вы планируете значительные изменения в кадровом составе Государственной службы?

Большинство специалистов уже работает здесь достаточно долго, есть среди них настоящие професионалы, важно только правильно их задействовать. Каждый должен заниматься своим делом в соответствии с образованием и опытом. В отрасли, на различных предприятиях накоплен огромный кадровый потенциал, и я с удовольствием видел бы в составе Государственной службы профессионалов, которые умеют и хотят работать здесь. Сейчас мы начинаем реорганизацию службы в соответствии с указаниями министра. Надеюсь, в ближайшее время мы построим нормальную, понятную всем структуру, которая будет соответствовать основным принципам функционирования подобных органов в европейских странах.

(ЕжАптека):  Пользуясь случаем, сразу прошу об интервью по завершении этой реорганизации.

Согласен. Вообще рынок должен знать о том, из чего состоят структуры, контролирующие те или иные процессы, кто какими вопросами занят в службе, как, по каким правилам она работает. В идеале должна быть инсталлирована и сертифицирована система менеджмента качества. Тогда у нас не будет незаменимых специалистов, у каждого будет расписано все, — от должностных обязанностей до стандартных операционных процедур. И тогда любой потенциальный визитер, заявитель будет знать, что в случае, если он по какому-то вопросу подал комплект документов, то в четко оговоренное время получит на выходе предполагаемый результат, и не будет никаких произвольных вариантов.

(ЕжАптека):  Как известно, введение в действие положений постановления Кабинета Министров Украины № 902, согласно которому для ввоза препаратов следует иметь подтверждение соответствия требованиям GMP, отсрочено до 1 сентября. Этот срок уже не за горами. Учитывая ситуацию, каким вы видите процесс подтверждения сертификатов GMP?

Существует стандартная европейская схема вывода лекарственных средств на рынки других стран в рамках Европейского Содружества. Мы задекларировали движение в Европу и стараемся внедрять европейские принципы организации разрешительной системы. Однако для этого требуется время. И сейчас мы рассматриваем вопрос о том, чтобы, как минимум, еще на некоторое время отложить введение этого постановления в силу. Это нужно для того, чтобы не создавать искусственных трудностей для операторов и потребителей, а также возможности для злоупотреблений на уровне тех лабораторий, которые будут осуществлять контроль препаратов на этапе ввоза. В Министерстве здравоохранения уже проведено несколько совещаний, посвященных этому вопросу, и в ближайшее время должно быть принято решение, которое предотвратит хаос и сложности на рынке.

(ЕжАптека):  В начале июля вы встречались с представителями Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА). Как вы оцениваете итоги этой встречи и каково ваше отношение к предложениям зарубежных производителей по различным вопросам?

Я с уважением отношусь к членам ЕБА, других ассоциаций и вообще ко всем участникам рынка. По моему мнению, роль государственных структур в рыночных отношениях сродни роли ассистента при хирургической операции. Главное — не мешать. Поэтому основную функцию Государственной службы я вижу в том, чтобы регулировать рынок, но не мешать развитию бизнеса и движению экономики вперед. Однако не все предложения зарубежных производителей могут быть приняты именно в том виде, в котором они сформулированы. Например, представляется сомнительной возможность автоматического признания в Украине СЕ-маркировки изделий медицинского назначения. Это невозможно и в других странах, поскольку все равно существует определенная процедура этого признания. Другое дело, что эта процедура должна быть корректна, рациональна, максимально быстра. Самая главная задача, которая стояла и стоит перед Государственной службой — защита потребителя, пациента путем оценки, экспертизы качества, безопасности и эффективности продукции, поступающей для использования в сферу здравоохранения.

(ЕжАптека):  Курс перехода отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP уже задекларирован. Однако до сих пор не разработан алгоритм этого перехода. Каким вам видится этот процесс?

Прежде всего, начинать нужно с того, что по сей день не существует отечественных стандартов GMP. У нас есть Настанова (руководство), это информационный документ рекомендательного характера. А между тем, все должно начинаться именно со стандартов. Стандарт — четкие регламентирующие требования, которые не могут рассматриваться двояко, на которые не может быть двух разных точек зрения. Это система однозначных понятий и требований.

Так вот, первое, что нужно сделать, это разработать и утвердить стандарты. Само направление на GMP-зацию фармацевтической промышленности — верное, оно соответствует мировой и, в первую очередь, европейской концепции. Если мы приняли решение идти в Европу, то реформы в фармацевтической промышленности обязательны. Мы не можем стать членами европейского сообщества, если у нас такой приоритетный раздел, как здоровье нации, безопасность продукции, не будет соответствовать существующим в Европе правилам. Другое дело, что GMP — это только составная часть всех надлежащих практик (GDP, GLP, GCP и др.), которые регламентируют деятельность различных сегментов рынка. Конкуренция ведется только в рамках этих стандартов, и это действенный способ предоставить потребителям гарантии безопасности и качества лекарственных средств.

Кто должен взять на себя задачу по созданию этих национальных стандартов?

Здесь очень важна инициатива производителей. Ввод в действие таких стандартов — колоссальный конкурентный инструмент. Инсталляция системы менеджмента качества, организация работы, производственного цикла в соответствии со стандартами GMP, — все это требует значительных инвестиций. Это инвестиции в будущее. Когда говорят, что это повышает потребительскую цену лекарственных средств, это не совсем верно. Действительно, повышается себестоимость препаратов. Но для потребителя лекарственное средство будет стоить столько, сколько он будет способен и захочет уплатить за него. Если одни и те же наименования препаратов выпускаются на рынке двумя производителями, один из которых инвестировал средства, провел огромную работу по организации производства, а второй просто «бодяжит» нечто под тем же названием в недопустимых условиях, если такие продукты сталкиваются на рынке, то естественно, что цена таких препаратов будет разной. Но риск получения некачественного продукта также будет разным.

Моя позиция однозначна: мы должны предпринимать все меры, для того чтобы постоянно улучшать качество продукции, увеличивать количество предприятий и производственных участков, которые работают в условиях самоинвестирования, повышают технологический уровень и пр. Есть предприятия, которые не идут по этому пути. Там происходит деквалификация персонала, на один и тот же объем производимой продукции задействуют гораздо больше людей, а качество самой продукции оставляет желать лучшего. Говорить о том, что надо просто сохранить рабочие места, неправильно. Пора уже думать, какие именно рабочие места. Украина не собирается играть роль сырьевого придатка цивилизованного мира и поставщика дешевой неквалифицированной рабочей силы. Наличие современных отечественных фармацевтических предприятий говорит о том, что создание высокотехнологичного производства вполне возможно в наших условиях, важно только выбрать правильное направление развития.

(ЕжАптека):  Как будет реорганизована работа инспектората GMP?

Важно правильно сформулировать принципы его работы, и они будут отличаться от того положения дел, которое было у нас ранее. На мой взгляд, инспекторат не может состоять из какого-то количества чиновников и быть частью Государственной службы. Во-первых, потому что фармацевтический мир огромен, а мы очень лимитированы по кадрам, по финансированию и т.д. Кроме того, для получения объективного заключения, проведения независимой проверки, инспекторы не могут находиться в прямом директивном подчинении у администраторов нескольких уровней. Инспекторы должны быть лицами независимыми. Чтобы ни я, ни мои заместители, никакие другие лица из регуляторных органов не могли диктовать свою волю инспектору GMP. Я сторонник объективных независимых процессов. Экспертиза и система менеджмента качества — общеизвестные принципы, и существует огромный опыт, накопленный за десятилетия цивилизованными странами, — опыт того, как происходило становление философии менеджмента качества и системы контроля. Нужно только грамотно им воспользоваться. Например, инспекторат GMP может быть сформирован как институт независимых экспертов. Не знаю, на каком этапе это удастся сделать, но уже в ближайшее время инспекторы будут выведены за пределы бюрократической структуры Государственной службы. В нашем ведомстве будут работать аудиторы, задачей которых, в соответствии с аналогичными европейскими процедурами, будет координация и контроль проведения инспекций.

Необходима также аттестация инспекторов GMP и регулярное прохождение ими курсов повышения квалификации. Также для того, чтобы стать инспектором, необходимо будет пройти конкурсный отбор. Это очень важная и ответственная задача, поэтому автоматического назначения на должность инспектора не будет. Важно, например, чтобы эти специалисты не только обладали необходимой профессиональной квалификацией, но и хорошо владели английским языком с учетом профессиональной лексики.

И опять хочу вернуться к тому, о чем уже говорил. Для инспектирования необходимы национальные стандарты. Если мы выдаем сертификат, подтверждающий, что такой-то производитель или производственный участок соответствуют требованиям GMP, то сразу же возникает вопрос: каким именно стандартам GMP? Поэтому сейчас огромное внимание будет уделено их разработке.

(ЕжАптека):  Каким, на ваш взгляд, должен быть подход к закупкам лекарственных средств за бюджетные средства?

Я считаю, что при закупках препаратов за бюджетные средства цены должны регулироваться рыночными факторами. Исходя из опыта рынков наших соседей, любые попытки силового вмешательства в процесс ценообразования и в рынок никогда не давали позитивных результатов. Рынок — это саморегулирующаяся система. Вместе с тем, мы будем предпринимать серьезные шаги для обеспечения снижения цен, но не путем попытки ограничений или выставления барьеров, ни о какой рыночной дискриминации речь не идет. Рынок должен быть цивилизованным и свободным. Существуют классические вещи, которые регулируют рыночные цены и описаны еще Филиппом Котлером: повышение конкуренции в одном сегменте рынка, появление большего количества участников однозначно приводит к снижению цены. Что касается выбора конкретного торгового наименования, то все зависит от правил проведения тендера. Критерии определения победителей должны быть четкими и понятными, а сама процедура торгов — прозрачной.

(ЕжАптека):   Как обстоят дела с изменениями в лицензионных условиях?

Существующие лицензионные условия надо менять, в этом нет сомнения. На мой взгляд, они должны строиться по принципу функциональности, способности того или иного субъекта выполнять необходимые требования, соблюдать условия хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств. Подготовленный ранее проект изменений в лицензионные условия отклонен Государственным комитетом по вопросам регуляторной политики и предпринимательства. В соответствии с правилами разработки и принятия нормативных актов, проект будет перерабатываться с участием представителей фармацевтического рынка, в том числе в ходе публичного обсуждения.

Есть глобальные вопросы, основанные на опыте того, как это делается в цивилизованных европейских странах. Но дело в том, что сказать уверенно: завтра у нас в этом секторе все будет, как в Европе, — невозможно. Для полного соответствия тем требованиям, о которых говорят представители западных бизнес-кругов, необходимо, чтобы сопряженные сферы жизнедеятельности страны и экономики тоже соответствовали европейским нормам и правилам. А для этого нужно время.

(ЕжАптека):   В заключение хотелось бы попросить Вас немного рассказать о себе. Например, авторитарный ли вы человек, что цените в сотрудниках, трудоголик ли и есть ли у вас хобби?

Я всегда внимательно прислушиваюсь к мнению окружающих и готов рассмотреть разные точки зрения. Думаю, что мне вполне свойственны гибкость и умение воспринимать новую информацию. В сотрудниках я ценю, прежде всего, профессионализм и компетентность. Абсолютно не приемлю непорядочности как на работе, так и в жизни. Я не трудоголик. Умею работать, но в разумных пределах. Прежде всего, я люблю выполнять поставленные перед собой задачи, а чем меньше компетентен человек, тем больше ему требуется усилий и времени для работы.

Что касается хобби, то я давно и серьезно увлечен горными лыжами и автоспортом. Эти два занятия отлично развивают навык преодоления трудностей.

 

Интервью подготовлено по материалам «Еженедельника АПТЕКА»

продолжение следует ...

 

[ К общему списку ] [ Обсудить интервью в Форуме

  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com