ADEPT |  | ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ
Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва,
Міністерства охорони здоров'я України
16.02.2001 № 38 /63 .
Ліцензійні умови
провадження господарської діяльності
з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів
1.Загальні положення
1.1 Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Закону України “Про донорство крові та її компонентів”, Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, постанов Кабінету Міністрів України: від 16.06.98 №920 “Про затвердження порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів”, від 14.09.98 №1427 “Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів”, від 14.11.00 №1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування”.
Визначений в Ліцензійних умовах термін вживається у такому значенні: Переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів - це регламентована чинним законодавством діяльність, пов’язана з переробкою донорської крові та її компонентів, виготовленням з них препаратів, яка включає всі стадії технологічного процесу з урахуванням дотримання спеціальних умов зберігання та контролю якості, а також реалізацію продукції власного виробництва.
1.2. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому порядку як суб”єкти підприємницької діяльності незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності і які проводять господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.
1.3. Ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів є засобом контролю держави за додержанням вимог законодавства суб`єктами господарювання, які здійснюють зазначену господарську діяльність.
1.4. Видача ліцензії здійснюється Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ).
1.5. Ліцензія МОЗ - єдиний документ дозвільного характеру, який дає право на здіснення діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та дозволяє провадження зазначеного виду діяльності на всій території України.
1.6. У ліцензіях на переробку донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів зазначаються: компоненти, препарати крові, переробка та виготовлення яких може здійснюватись суб'єктом господарювання залежно від наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, кваліфікації фахівців.
1.7. Суб’єкти господарювання мають право здійснювати виготовлення лише препаратів крові, які зареєстровані в Україні.
1.8. МОЗ для розгляду заяв про видачу ліцензій і відповідних документів створює ліцензійну комісію. Положення про комісію та її склад затверджується наказом МОЗ.
Рішення ліцензійної комісії оформлюється протоколом її засідання та затверджується наказом МОЗ.
1.9. Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, МОЗ видає ліцензіату засвідчену копію ліцензії, яка реєструються в журналі обліку виданих ліцензій. Засвідчена МОЗ копія ліцензії є документом, що підтверджує право структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.
1.10. Після отримання ліцензії суб"єкт господарювання повинен після року роботи пройти акредитацію згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров"я".
1.11. Суб'єкт господарювання під час проведення перевірок, зазначених в абзаці 7 статті 20 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, надає всі необхідні для проведення перевірки документи (що фіксують отримання, виробництво, зберігання, реалізацію компонентів і препаратів крові) та забезпечує умови для її проведення.
2. Кваліфікаційні вимоги до працівників
2.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я господарською діяльністю з переробки донорської крові та її компонентів, реалізацією їх і виготовлених з них препаратів можуть займатись особи, які відповідають кваліфікаційним вимогам, мають відповідну спеціальну освіту і диплом, що дає право займатись медичною і фармацевтичною діяльністю.
2.2. Про відповідність зазначеним вимогам можуть свідчити:
- диплом про медичну (фармацевтичну) освіту державного зразка;
- сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищими медичними закладами післядипломної освіти ІІІ-ІУ рівнів акредитації (відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 №359, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за №14\2454), або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищими медичними (фармацевтичними) навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) ІІІ-ІУ рівня акредитації (відповідно до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 31.07.98 №231, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.08.98 за №513\2953);
- посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю: для лікарів - видане відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 №359, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за №14\2454; для провізорів – видане відповідно до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 31.07.98 №231, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.08.98 за №513\2953.
2.3. Особи, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів після перевірки їх кваліфікації в порядку, установленому наказом МОЗ України від 19.08.94 № 118-с “Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.
2.4. Лікарі, які не працювали за конкретною лікарською спеціальністю понад 3 роки, та провізори, які не працювали за спеціальністю понад 5 років, допускаються до діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів тільки після проходження стажування в порядку, установленому наказом МОЗ України від 17.03.93 № 48 “Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного доступу до лікарської діяльності”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 01.04.93 за № 19, та відповідно наказом МОЗ України від 31.07.98 № 231 “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.08.98 за № 513/2953
2.5. Особи, які приймаються на роботу, проходять медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.
3. Умови і правила переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів
3.1 Переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів здійснюються за умови наявності аналітичної нормативної документації, затвердженої керівником суб"єкта господарювання, пускових, промислових регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту ГСТУ42.4-01-96 (далі - регламенти), фармакопейної статті та відповідного технологічного регламенту на кожний препарат окремо.
3.2. Вимоги до матеріально-технічної бази, складу приміщень та їх опорядження, підготовки до роботи приміщень, персоналу, обладнання, техніки безпеки, пожежної безпеки, створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва, що гарантують виробництво компонентів і препаратів крові відповідно до вимог, що встановлюються регламентами.
3.3. Приміщення для виготовлення препаратів крові повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, контролю якості, складських, допоміжних.
3.4. Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання технологічного процесу, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
3.5. У виробничих приміщеннях відповідно до технологічного регламенту встановлюються норми чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.
3.6. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам регламенту і не впливати негативно на якість препарату під час виробництва і зберігання, на точність функціонування обладнання.
3.7. Повинні бути вжиті заходи для запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва, контролю якості не повинні використовуватись як прохідні для персоналу, який в них не працює.
3.8. Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватись таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, які дають змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість препарату.
3.9. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфекуватися.
3.10. Виробниче обладнання повинно очищуватися відповідно до затверджених керівником підприємства, організації чи установи методик і не впливати на якість препарату.
3.11. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.
3.12. На підприємстві має бути вся необхідна документація стосовно виробництва та контролю якості препаратів, що виробляються, а саме: регламенти, стандарти, результати контролю якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових препаратів.
3.13. Складські зони повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої, готової продукції, та продукції, що перебуває в процесі контролю. Вони повинні бути чистими, сухими, у них мають підтримуватися визначені в технологічному регламенті температура та вологість. Температура та вологість контролюються та реєструються в журналах.
3.14. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні зберігатися в ізольованих зонах.
3.15. Препарати та сировину потрібно зберігати відповідно до технологічного регламенту.
3.16. Відділ технічного контролю повинен мати місця для зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.
3.17. Прилади, обладнання та апарати, які є у відділі, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню.
3.18. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції, що передбачені нормативно-технічною документацією.
3.19. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва препаратів та контролю їх якості, повинні мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.
3.20. Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих зонах (приміщеннях).
3.21. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу згідно із штатним розкладом, затвердженим керівником.
3.22. До персоналу висуваються вимоги до особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту.
Начальник Департаменту реєстрації та ліцензування Держпідприємництва
Начальник Головного управління організації медичної допомоги населенню
О.Є.Єфремов Н.Г.Гойда
Додаток
до пунктів 1.1., 1.10., 1.11., 2.1., 2.4. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів
ПЕРЕЛІК
нормативних документів
з переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів
Документ
Акти законодавства
“Основи законодавства України про охорону здоров’я”;
Закони України:
"Про донорство крові та її компонентів";
“Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення”;
"Про запобігання захворюванню на СНІД та соціальний захист населення";
“Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”;
“Про ліцензування певних видів господарської діяльності”;
“Про метрологію та метрологічну діяльність”;
“Кодекс України про адміністративні правопорушення”;
“Про внесення змін в Кодекс України про адміністративні правопорушення у зв’язку з прийняттям деяких законодавчих актів з питань охорони здоров’я”;
постанови Кабінету Міністрів України:
“Про затвердження порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів" від 16.06.98 № 920;
продовження додатку
"Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів" від 14.09.98 № 1427;
“Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” від 03.01.96 №6;
“Про затвердження порядку Державної акредитації закладу охорони здоров’я” від 15.07.97 №765;
накази Міністерства охорони здоров’я України:
“Про затвердження Переліку закладів охорони здоров’я, Переліку лікарських посад і Переліку посад фармацевтичних працівників” від 22.06.95р №114, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.11.95 за № 399/935;
“Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів” від 31.07.98р №231, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17.08.98 за № 513/2953;
"Про подальше удосконалення атестації лікарів" від 19.12.97 №359, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454;
інші нормативно-правові документи:
Державна Фармакопея;
Державний реєстр лікарських засобів України
(з доповненням у вигляді відповідних наказів МОЗ України про державну реєстрацію лікарських засобів);
накази Міністерства охорони здоров’я СРСР:
"О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма" від 12.04.90 № 155.
Начальник Головного управління організації
медичної допомоги населенню МОЗ України Н.Г.Гойда
|
