|
| PV | | Уважаемые коллеги!
Проводите ли Вы ревалидацию процесса производства лекарственных препаратов на ежегодной основе?
При наличии большого ассортимента препаратов это довольно накладно. Поделитесь своим опытом. Заранее спасибо. Всем удачи !
ps@pochta.ws | 16 сен 2005 23:40 | | Ответить | | DN | | Вообще то есть уже документ, который говорит о том, что нужно проводить ежегодные пересмотры... см. на сайте ВОЗ, и в принципе препараты можно группировать, и делать анализ для целого ряда... | 16 сен 2005 23:41 | | Ответить | | PV | | Спасибо!
Уважаемый DN !
Не могли б Вы более конкретно указать ссылку на этот документ (сайт ВОЗ)
Кстати, в проекте нового дополнения к разделу 1 Правил GMP EC (см проект "Product Quality Review - Addition to Chapter 1 to the EU guide to Good Manufacturing Practice" http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2003/dec/ad_chapter1_gmp.pdf)
говорится о группировании препаратов при проведении пересмотров качества препаратов
Спасибо.
ps@pochta.ws | 20 сен 2005 08:46 | | Ответить | | DN | | WHO GMP - Chapter One : Quality management & Validation
... Bias-Imhoff U, Glanzmann G, Woiwode W. Annual product review. ... establishes and maintains a comprehensive quality system, covering all aspects of GMP. ...
www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpone_val.html
Вообще то статей довольно много уже на эту тему, так как новые веяния всегда широко обсуждаются.... | 20 сен 2005 09:16 | | Ответить | |
|
|
