Нат |  | Уважаемые коллеги подскажите, пожалуйста, возможно ли при проведении валидации технологических процессов объединять препараты в группы. Я знаю, что при проведении валидации процессов очистки создавать группы допускается, а как быть с технологическими процессами. Если такое возможно, то на какие документы можно ссылаться.
Зарание спасибо! |
generationP | | Для валидации очистки такое объединение в группы становится возможным, потому-что, изучается всего один процесс-собственно очистка. И в этом случае препараты могут объеденяться по различным признакам начиная от лекарственной формы и растворимости и заканчивая токсичностью.
С технологическим процессом все сложнее, потому-что, имеем дело с множеством последовательных технологических стадий. Но все же такое группирование возможно. Объеденить можно вспомогательные операции, например подготовка сырья (взвешивание, фракционирование), и операции по упаковке-маркировке. Для этих этапов можно кого угодно убедить, что для различных продуктов может использоваться идентичный процесс. Также можно объединять в одну группу продукты "семейного типа". Имеются в виду бесконечные линейки с различными дозировками и количеством (1 мг №14, 1 мг №28, 2 мг№14, 2 мг №28 и т.д.). Но в этом случае важно, что-бы содержание действующего вещества по отношению к лекарственной форме (таблетка, капсула, ампула) было сравнительно не велико.
К сожалению, ссылок на документы по этому вопросу вы не найдете. |
