|
| Jenny | | Недавно была проведена валидация установки как установки для получения воды для инъекций по ФС-42-2620-97. Вода подается в разные места потребления, имеет несколько контрольных точек, но например в одной контрольной точке (реакторный зал) вода отбирается на контроль по ФС-42-2620-97 и выдается от ОКК соответствующий аналитический лист на воду для инъекций, а в другой точке (мойка ампул) контролирутся по ФС-42-2619-97 и выдается аналитический лист на воду очищенную!!! ОКК заявляет, что вода становится водой для инъекций только после подтверждения контроля на пироген, а если они на пироген не контролируют, вода становится очищенной! Вообщем, получается, что с установки для инъекций мы получаем одновременно и воду для инъекций и воду очищенную!!! Я с этим не согласна! Подскажите кто прав!!! | 20 май 2013 17:59 | | Ответить | | 132007 | | Правы вы, а не ОКК. Не может установка давать 2 типа воды. Тем более если установка была отвалидирована как установка для получения воды для инъекций (ВДИ), соответствует всем конструктивным требованиям к установкам для получения воды для инъекций и методы получения воды , хранения и распределения воды соответствуют установленным для воды для инъекций - то у Вас - вода для инъекций.
Другой вопрос - потребность именно в воде для инъекций. В реакторный зал несомненно нужна вода для инъеций, если идет речь об ее использовании для приготовления инъекционных форм. А вот для мойки ампул вполне достаточно воды очищенной (но с финишным ополаскиванием водой для инъекций перед стерилизационным/депирагенизационным туннелем). Поэтому можно отбирать данную воду и контролировать ее на соответствие спецификации на воду очищенную,так в данном конкретном случае такого соответствия достаточно. Но при этом инъекционной она быть не перестает.
Вопрос над которым стоит подумать: У вас есть система получения, хранения и распределения воды для инъекций. Система хранения скорее всего закольцована. Есть несколько точек отбора данной воды. В ваших же интересах проводить периодический контроль воды во всех точках на ее соответствие воде для инъекций. Это поможет вовремя зафиксировать отклонения в работе в системе получения воды и предупредить появления отклонений.
И еще такое выражение от ОКК "что вода становится водой для инъекций только после подтверждения контроля на пироген, а если они на пироген не контролируют, вода становится очищенной!" в корне неверно. Качество нельзя создать на этапе контроля. Качество можно контролем только подтвердить. Если следовать их мышлению, то тогда инъекционной водой можно назвать только ту конкретную пробу воды, которую они проконтролировали. В остальной же воде они пирогены не мерили :) | 06 фев 2014 09:37 | | Ответить | |
|
|
