GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Форум » Кто может подсказать? » Калибровка весов

Yuriy

Подскажите, кто знает достаточно ли для весов используемых в технологическом процессе производства ГЛС проводить только ежегодную госповерку? Или необходимо проводить периодически дополнительную калибровку?

22 апр 2007 16:56

Ответить

rex

Ответ на Ваш вопрос Вы найдете здесь: http://giri.com.ua/kalibrovka_sovet.php

26 апр 2007 23:35

Ответить

generationP

Если вы хотите чтобы вас попросту "никто не тиранил" то вам достаточно поверки. Если же вы заинтерисованы в качестве выпускаемой продукции-проводите периодическую калибровку. Это не трудоемкий процесс.

19 сен 2007 16:06

Ответить

Oleg

Как правило, весы, используемые в технологическом процессе, после взвешивания должны подвергаться очистке, а это значит, что может нарушиться положение весов или весовой платформы. Потому ежедневная калибровка для этих весов перед взвешиванием обязательна.
И, конечно, обязательное документирование (журнал калибровки весов). Он нужен даже для весов со встроенным калибровочным разновесом и автокалибровкой: тогда в журнале после успешного проведения автокалибровки нужно писать "Ок" с датой и подписью (это по замечаниям аудиторов из фирмы Pharmaplan).

26 сен 2007 15:52

Ответить

generationP

Весы необходимо очищать в случае если компоненты взвешиваются не в таре а "насыпью". Проще взвешивать компоненты в таре, предварительно "обнуленной". В этом случае периодичность калибровки можно расширить (по крайней мере не каждый день). А по большому щету периодичность калибровки определяется на основании критичности операции. Критичность определяется конкретным составом препарата. Суть взвешивания заключается в достижении массовой пропорции компонентов по прописи. Представте, что ваш препарат №1 состоит из 2 компонентов в пропорции 50/50. Тогда операция взвешивания не критична, поскольку, вероятность получения смеси не по пропорции ничтожно мала. Мы рискуем только получить слегка заниженную или завышенную массу смеси, что несущественно отразится на размере серии но не на качестве продукта.
Совершенно другой случай, когда ваш препарат №2 какой-нибудь поливитамин из 5-10 компонентов. Из них один-наполнитель 95% а все остальные-действующие вещества с разбросом содержания от 0,0001 до 1%. В этом случае будет использоваться не менее 3 весов с различными приделами.В этом случае критичными весами являются те, которыми взвешивают действующие вещества, по-скольку их содержание порой ничтожно мало и очень легко "промазать".
Если следовать всем замечаниям Фармаплана, то документирование процесса будет занимать времени ни чуть не меньше времени технологического цикла. Какой смысл вести журнал, где указана не информационная характеристика "Ок". Достаточно Рабочей процедуры, которая описывает калибровку и порядок действий, если калибровка прошла неуспешно. Как это еще представители Фармаплана не предложили в журнале отражать абсолютное и относительное отклонение при калибровке и не рисовать тренд тенденций весов. Фармаплан-прагматичная компания, следующая требованиям своего региона. Знаете поговорку "То что Русскому хорошо-Немцу смерть". Я не хочи снизить значимость этой компании и ее достижения, но всему есть разумная мера.

27 сен 2007 12:51

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP