GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Форум » Кто может подсказать? » Гражданская ответственность в EU

aspirin

А предусматривает ли GMP гражданскую ответственность при возникновении спорных ситуаций?

06 март 2007 10:33

Ответить

Alex

попробую ответить, хотя и не спец в гражданском праве :)

Если рассматривать гражданскую ответственность производителя, как ответственность за произведенный бракованный препарат, нанесший ущерб пациенту, может быть GMP и можно рассматривать как один из специальных нормативных документов, регулирующих вопрос ответственности производителя лекарственных препаратов. Но это вопрос больше к юристам!

В правилах GMP, есть раздел 8 "Рекламации и отзыв продукции" который говорит о том, что все жалобы и другая информация потенциально некачественным препаратам должны быть ТЩАТЕЛЬНО проанализированы в соответствии с письменными процедурами. А для того, чтобы предусмотреть все непредвиденные обстоятельства, в соответствии со статьей 117 Директивы ЕС 2001/83/ЕС и Статьи 84 Директивы 2001/82/ЕС, производитель обязан разработать определенную систему для того, чтобы при необходимости БЫСТРО и ЭФФЕКТИВНО отозвать с рынка те препараты, про которые известно или есть подозрения в их некачественности.

Если же говорить о спорном случае, - в зарубежной судебной практике известны случаи, когда наличие у производителя сертификата GMP принималось судом как свидетельство о том, что возникновение каких-либо ошибок у производителя сведено к минимуму !!

09 март 2007 22:19

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP