GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Форум » Кто может подсказать? » Сильно сенсибилизирующие препараты

ladomeer

В Настанове 42-01-2001 п.5.3.6. говориться, что для изготовления определенных ЛС должны быть отдельные технические средства.

Меня интересует относяться ли антибиотики аминогликозидов, полиенов, линкозамидов, производные имидазола и ГКС к сильносенсибилизирующим.
Можно ли для производства препаратов выщеперечисленных групп производить на одном оборудовании с другими препаратами, или обязательно отдельное помещение оборудование и прочее? Как это можно выяснить? Существуют ли документы, в которых более четко освещен данный вопрос? Где можно получить консультацию по этому вопросу?

25 фев 2007 23:49

Ответить

Alex

*) из писем на info@gmp-club.com

Коллега, приветствую!
Относительно четких документов, - ничего порекомендовать Вам не смогу - не встречал, относительно консультаций - тут выбор большой ... и зависит от количества денег в Вашей компании! думаю разберетесь сами!

Поэтому, относительно Вашего вопроса давайте немного отойдем к теории:
сенсибилизация (франц. sensibilisation, от лат. sensibilis - чувствительный), приобретение организмом специфической повышенной чувствительности к чужеродным веществам -аллергенам. Сенсибилизирующие свойства различных аллергенов зависят не только от количества вещества,попавшего в организм, но и от его качественных особенностей и физического состояния в лекарственной форме.
В результате возможны очень серьезные аллергические реакции - анафилаксия, местные оттеки и др. Более того, память на сенсибилизирующие вещества попадает в клетки, аллергии могут развиваться и могут передаваться через кровь к другим людям (переливание крови, беременность).
ИМЕННО ОТСЮДА ИМЕЕМ ВСЮ СЕРЬЕЗНОСТЬ ОТНОШЕНИЯ К СИЛЬНОСЕНСИБИЛИЗИРУЮЩИМ ВЕЩЕСТВАМ!!

Я не стану давать Вам конкретного совета по конкретным препаратам, т.к. не несу за это никакой ответственности и не хотел бы создавать поводов для безответственных решений.

Возьмите, по каждому Вашему препарату детально изучите клинические данные и инструкции - по наличию, серьезности и развитию аллергических реакций; оцените возможные риски (насколько серьезны последствия? какова вероятность? можно ли устранить?), оцените легкость очистки оборудования от продукта...и после этого принимайте решение!
Думаю, что тут без консультации фармакологов и валидаторов не обойтись!

При упрощенном подходе «без фанатизма» - полистайте фармакологические справочники >> особое внимание на антибиотики группы макролидов, линкозамидов и фторхинолонов!

В этом и есть сила ответственности менеджмента компании - оценить риск, выбрать решение и научно его обосновать для каждого конкретного случая>>

26 фев 2007 00:00

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP