|
| kaltat | | Подскажите, можно ли использовать тест разрушения негерметично запаянных ампул с жидким продуктом под вакуумом в установке лиофильной сушки?
Какой вакуум нужно создавать и какое время выдерживать?
И ешё вопрос, нужно ли проверять на герметичность флаконы с резиновыми пробками с закатаными алюминиевыми колпачками? | 07 окт 2010 16:36 | | Ответить | | generationP | | Сразу по 3 вопросу. Ответ однозначно да только в случае, когда вам необходимо поместить продукт в безвоздушную среду с помощью вакуумирования сосуда. Для случаев, когда давление во флаконе равно или привышает давление окружающей среды контроль герметичности проводить не обязательно. Требований и нормативов вы не найдете. Необходимо руководствоваться здравым смыслом. Хотя, последнее время производители оборудования очень крепко лоббируют введение требований по контролю герметичности начиная от стерильной продукции и заканчивая блистерами.
Второй вопрос можете адресовать производителю оборудования. Такие параметры определяются путем эксперимента. Концепция очень простая. Для того, что-бы убедиться в том, что метод А может использоваться для конкретной операции необходимо использовать более достоверный метод Б для подтверждения возможности использования методома А. Предположим, вы уже давно пользуетесь методом Б, результаты которого вас вполне устраивают, но хотите перейти на альтернативный метод А. Для этого вы загружаете свой объект контроля в новое оборудование, выставляете необходимые параметры и начинаете операцию. После ее окончания отделяете кондицию от брака. Затем всю кондицию подвергаете тестированию своим старым и надежным методом Б. Если после такого тестирования обнаруживается брак, то это значит, что новый метод А не обеспечивает вам надежности сравнимой с методом Б. Вы корректируете параметры режима для теста А и начинаете все заново. И так далее, пока не получите удовлетворяющий вас результат.
ВОТ СОБСТВЕННО И ВСЕ | 15 окт 2010 10:17 | | Ответить | | kaltat | | Не хочу показатся занудным, но в Настанове чётко указано :"...Контейнери, що закриті запаюванням, наприклад, скляні або пластмасові ампули, у 100 % випадків необхідно випробувати на цілість." | 15 окт 2010 10:50 | | Ответить | | generationP | | Ви не показались занудным. Я написал, что требований и нормативов вы не найдете при ответе на третий вопрос, в котором вы спрашиваете об укупоренных флаконах.
Теперь все на своих местах? | 15 окт 2010 11:58 | | Ответить | | kaltat | | да конечно, спасибо
Хотелось бы ещё услышать Ваше мнения о вопросе по поводу ссистемы распределения воды очищеной
http://www.gmp-club.com/ru/forum/oqv/1524.html?g=0#m1525 | 15 окт 2010 12:05 | | Ответить | |
|
|
