GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Форум » Кто может подсказать? » Валидация методик

kaltat

Подскажите, нужно ли валидировать методику определения количества жизнеспособных микроорганизмов в препарате-пробиотике?

14 сен 2010 12:06

Ответить

Renium

Думаю да, в рамках валидации аналитических методик.

23 сен 2010 07:52

Ответить

kaltat

Поясните пожалуйста термин "фармакопейная аналитическая методика"?

Если например количественное содержание какго-нибудь вещества определяется методом спектофотометрии, который описан в ГФУ в разделе 2.2.25, то можно ли считать даную методику "фармакопейной" и как следствие её не валидировать, а верифицировать?

Или для того чтобы данная методика считалась "фармакопейной" она должна быть конкретно описана в монографии на данное вещество?

02 ноя 2010 10:25

Ответить

Renium

Боюсь даже если методика занесена в российскую фармакопею - это не избавляет вас от необходимости её валидировать (относительно вашего предприятия). Тем более российскую фармакопею не принимают в Европе и США, со всеми вытекающими.

16 фев 2011 13:04

Ответить

Dzmitry

Могу помочь с валидацией микробиологических методик. Подробная информация на http://gmp-validation.deal.by/

11 сен 2011 21:06

Ответить

петервлад

Если в фармакопеи описан метод, то это метод, а ни методика - конкретная методика должна быть описана в статье фармакопеи на конкретный препарат. Такую методику не нужно валидировать (она была валидирована перед включением в фармакопею), ее нужно верифицировать подтвердить, что в конкретной лаборатории она выполняется правильно.

14 май 2012 16:11

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP