Форум » Кто может подсказать? » Лиофильная сушка

kaltat

Подскажите возможно ли организовать выгрузку флаконов с лиофильно высушеным продуктом укупореных резиновыми пробками в классе D под ламинарной зоной? Флаконы сразу же передаются на машину закатки, котрая находится в этом же помещении класса D.

08 июль 2010 13:48

Ответить

generationP

Возможно, если это не стерильный продукт или вы не планируте получать лицензию на производство и проходить сертификацию.

Для подтверждения своей мысли привожу фрагмент из Руководства.

33 Проводити обробку і фасування продукції, приготовленої в асептичних умовах, слід в робочій зоні класу А з навколишнім середовищем класу В.
34 Передачу (транспортування) не остаточно закупорених контейнерів (первинних паковань) із продукцією, наприклад, ліофілізованою, до завершення процесу закупорювання необхідно здійснювати або в зоні класу A, що знаходиться в навколишньому середовищі класу B, або в герметичних передатних боксах у навколишньому середовищі класу B.

Здесь ни слова про класс D нет. Думаю, это исчерпывающий ответ.

09 июль 2010 11:37

Ответить