udgine |  | Подскажите, пожалуйста, кто уже сталкивался - как у нас в стране, в случае чего инспектору можно сослаться на этот документ, или он только в качестве рекомендации идет? Смысл в том, что мы при определенных проблемах что-то изменяем в продукте и ссылаемя на американский документ. Правомерно ли? |
Alina123 | | Абсолютно нормально и правомерно, но только в том случае, если у нас в России нет ничего из НД, утверждающих все с точностью до наоборот. Напишите СОП, в котором будет прописано, что в случае...поступать ТАК!
Ну и для примера: Россия - не член ICH, но использование документов ICH вполне правомерно, ибо для фармотрасли России недостаточно НД, а документы ICH ответы на многие вопросы. |
