Форум » Кто может подсказать? » Применение статистических методов при мониторинге качества лекарственных средств

Антонина

Для оценки однородности продукта применяется метод Бергема (для таблеток) и метод доверительного интервала SPDI (для смеси) при использовании на практике этих методов оценки возникает проблемма с нахождением некоторых показателей: критического значения RSD по методу Бергема и показателя Scr по методу доверительного интервала. Подскажите каким образом найти критическое значение RSD для таблеток и критическое стандартное отклонение Scr для смеси или дайте ссылку на источник где можно найти описание этих методов.

27 май 2009 00:33

Ответить

generationP

Попробуйте обратиться к разработчику сайта, на котором вы нашли описание данных методов http://www.gmpua.com/Equipment/Pill/Mixture/Validation/index.html
Всемирная паутина в этом случае безсильна. Ей не удается связать аббревиатуры RSD, SPDI, Scr и самого Бергема со всеми возможными вариантами написания его фамилии латиницей. Это либо авторский вымысел, либо сверсекретные разработки американских спецслужб. Другими словами - это недостоверный источник информации по данному вопросу.
Ищите два документа FDA
1 Powder Blends And Dosage Units — In-Process Blend And Dosage Unit Inspection (Sampling And Evaluation) For Content Uniformity
2 Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment
Они ответят на все Ваши вопросы. И про Бергема там нет ни единого упоминания. Желаю успехов :)

27 май 2009 11:35

Ответить

Dmitry IS

Бергем = James S. Bergum, работает в Bristol-Mayers Squibb Company, автор статьи "Statistical Methods for Blend Uniformity".

26 окт 2010 11:32

Ответить