GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Форум » Кто может подсказать? » Инертные и горючие газы

Светлана

Добрый день. Подскажите, пожалуйста, есть ли какие-либо нормативные документы, прописывающие требования к газам, используемым в производстве лекарственных средств и контактирующих с ним. Например, при дроблении или перемешивании порошков в атмосфере азота, или при запаивании ампул с инъекционным раствором?

11 дек 2008 09:10

Ответить

generationP

Монографии Ph.Eur №1247 Nitrogen и №1685 Nitrogen, Low-Oxygen.
Советский ГОСТ 9293-74 АЗОТ ГАЗООБРАЗНЫЙ И ЖИДКИЙ
http://cert.obninsk.ru/gost/1313/1313.html
Все требования схожи со сжатым воздухом. Единственное значительное отличие в жеском требовании к кислороду. Он выступает как нежелательная примесь-потенциальный окислитель. Есть 2 источника азота: собственное производство и полупродукт (баллоны). Разные источники-разные риски и подходы к их оценке

11 дек 2008 15:23

Ответить

Светлана

Большое спасибо за ответ и ссылки.
Не подскажите, как ppm соотнести с %? Так как в Ph.Eur содержание кислорода дается в ppm, а в советском ГОСТе - в %.
Когда смотрела монографии и ГОСТы, обратила внимание на один момент. Допустим, в Ph.Eur указаны следующие требования к азоту: содержания непосредственно азота 99,5%, кислорода - не более 50 ppm. В Фармакопее США для азота даны следующие цифры: содержание азота 99%, кислорода - не более 1%. А в советском ГОСТе этому качеству соответствует азот технический. Как думаете, можно его использовать в производстве лек.средст, если он контактирует с продуктом или лучше взять повышенной чистоты? Такая же ситуация, кстати, и с остальными газами (диоксидом углерода, гелием).

13 янв 2009 10:58

Ответить

generationP

ppm-parts per million-частей на миллион. Другими словами 100% чего-либо равняется 1.000.000 ppm частей этого же материала. Посчитаем 50 ppm кислорода: 100%*(50/1000000)=0,005%. Что соответствует качеству азота не ниже повышенной чистоты 1 сорта.
Тот факт, что в разных фармакопеях разные приделы ни о чем сам по себе не говорит. Дело в том, что фармакопеи описывают качество азота для медицинского применения а не для технологических нужд фармпроизводства. Уровень кислорода должен обеспечивать инертность газовоздушной среды, тоесть, ингридиенты препаратов не должны вступать в химическую реакцию окисления, или по крайней мере чтобы нельзя было сделать такой вывод на основании результатов контроля качества или исследований на стабильность

13 янв 2009 14:18

Ответить

Светлана

Спасибо :)

14 янв 2009 17:16

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP