GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Форум » Кто может подсказать? » Стерильное производство

lekby

Здравствуйте!!!

Будьте добры, подскажите, пожалуйста, есть ли в России или на
Украине нормативные документы по организации производства стерильной
рассыпки антибиотиков.
Мне известно, что есть документ МУ 42-51-1-93-МУ 42-51-26-93
"Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные
лекарственные средства". Но, есть ли еще какая-нибудь информация.
Может, существуют аутентичные переводы международных документов?
Буду очень благодарна за полученную информацию.
Заранее благодарю.

24 март 2008 16:03

Ответить

generationP

Есть.
Украинское руководство по надлежащей производственной практике 42-01-2001.
Степень соответсвтя-модифицированный (NOD)
Соответствует GMP EU vol.4 в части разделов 3, 5 и приложений А-N, кроме приложения Р (Досье производственного участка).
Приложение Р заменено на раздел, который соотвтетсвует видению PIC (PIC) PH4/93

C 2001 года много воды утекло. На сайтах этих организаций выложены открытые обновленные версий. PIC/S от сентября 2007; European Union от февраля 2008.
http://www.picscheme.org/index.php?p=guides
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/pdfs-en/2008_02_12_gmp_annex1.pdf

24 март 2008 17:20

Ответить

lekby

Спасибо!!!
Ваши ссылки мне очень помогли.
Будьте добры, подскажите, пожалуйста, а есть ли такие документы на русском языке, может хоть какой -нибудь перевод.

25 март 2008 14:23

Ответить

generationP

Украинское руководство по надлежащей производственной практике 42-01-2001 изложено на русском языке. Остальные документы можете передать частным лингвистическим компаниям на перевод. Это займет пару недель. К сожалению, в сети вы не найдете готовых русских переводов

25 март 2008 14:33

Ответить

lekby

Спасибо

25 март 2008 14:51

Ответить

generationP

Если не секрет...где вы организуете асептическую рассыпку

25 март 2008 15:40

Ответить

lekby

пока секрет(маленький)

25 март 2008 15:45

Ответить

generationP

Пускай он таким (маленьким) и останется. Потом будет уже не интересно. Последний живой разговор на этом сайте состоялся месяца 2-3 назад. Все предпочитают читать молча. То ли вопросы никогда не возникают, то ли сказать нечего. В итоге, нет дискусий-нет развития. Почему-то многие отказываются передавать или перенимать опыт коллег

25 март 2008 16:00

Ответить

lekby

Мы не отказываемся передавать или перенимать опыт коллег. Просто еще действительно хвастаться нечем. Это пока глобальные задумки, которые еще даже не переросли в проект. Но даже на этой стади возникает много вопросов.
А по поводу on-line общения-мы только "за". ( "Кто владеет информацией, тот владеет миром"). Быстрая и оперативная информация, я думаю, нужна всем.

26 март 2008 10:24

Ответить

lekby

Задаем следующий вопрос:
Любое руководство по надлежащей производственной практике (будь то бел., укр., рос.,)-это только общая стратегия, общие правила. А при организащии производства возникает много ньюансов. Хорошо, при организации производства ТЛФ существует уже много разработок, много примеров, тут не надо"строить с нуля велосипед", бери готовое - усовершенствуй, модернизируй. А как быть со стерильной рассыпкой, здесь же еще "поле не пахано". У кого можно перенять хороший опыт, какую литературу можно почитать, с какими специалистами проконсультироваться.

26 март 2008 10:33

Ответить

generationP

Давайте смотреть на Ваши "нюансы"

28 март 2008 13:44

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP